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2020版中國藥典《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》修訂稿詳解

2019-11-13

2020版中國藥典《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》修訂了，還沒看過的你趕緊過來吧!


今天給大家?guī)淼氖?020版中國藥典《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》第二次征求意見稿詳細(xì)解讀，還不了解2020版中國藥典中《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》修訂哪些內(nèi)容的各位小伙伴們不趕緊過來看看。


1.驗(yàn)證的指標(biāo)修訂

2020版中國藥典中《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》對驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行修訂，校正因子項(xiàng)目被取消，同時(shí)對專屬性，中間精密度，檢測限做了補(bǔ)充說明：

①  如一種方法不夠?qū)?，可用其他分析方法予以補(bǔ)充。

②  視具體情況予以驗(yàn)證。

③  已有重現(xiàn)性驗(yàn)證，不需驗(yàn)證中間精密度。


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表1 檢驗(yàn)項(xiàng)目和驗(yàn)證指標(biāo)


2.準(zhǔn)確度項(xiàng)目中對樣品中待測定成分含量和回收率限度進(jìn)行修訂

①對待測定成分含量規(guī)定更加詳細(xì)；

②刪除校正因子的準(zhǔn)確度項(xiàng)目；

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表2 樣品中待測定成分含量和回收率限度*

此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》


3.精密度項(xiàng)目修訂

①對待測定成分含量規(guī)定更加詳細(xì)；

②刪除重復(fù)性項(xiàng)目中對樣品的濃度范圍設(shè)定建議；


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表3 樣品中待測定成分的含量與精密度可接受范圍*

此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》


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