任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。

無論什么方法，在使用之初，一般要求對分析方法進(jìn)行驗證、確認(rèn)（或稱證實）或重新驗證，如果是兩個實驗室之間還涉及到分析方法轉(zhuǎn)移。那么，方法驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？相信很多小伙伴都是不了解的，即使了解也不能準(zhǔn)確的給出具體的答案。不知道的小伙伴有福了，今天咱們就來具體的說說。

第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項檢驗：

（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行驗證：

1. 采用新的檢驗方法；

2. 檢驗方法需要變更；

3. 采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；

4. 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法；

（三）對不需要進(jìn)行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

檢驗方法和限度；

本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

USP（1225）

ICH Q2（R1）：分析方法驗證的目標(biāo)是闡明分析方法適用于它所期望的應(yīng)用目的；

FDA工業(yè)指南：方法驗證是一個闡述分析方法適合于其使用目的的過程；

SFDA（驗證）：證明任何操作規(guī)程（或方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動；

ChP（9109）：證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求。

定義：指評估檢驗時所依據(jù)的藥典標(biāo)準(zhǔn)和其他法定標(biāo)準(zhǔn)在各實驗室實際使用情況下是否能達(dá)到其檢驗要求的過程。

USP（1225）/（1226）:出現(xiàn)在USP中的方法被認(rèn)為已驗證，如果作為已批準(zhǔn)的ANDA（簡略新藥申請）的一部分，它們也被認(rèn)為是驗證過的。確認(rèn)不是重復(fù)驗證過程，不需要驗證其準(zhǔn)確性和可靠性，但需要確認(rèn)其在實際使用條件下的適應(yīng)性。確認(rèn)包括所設(shè)計方法的性能參數(shù)，如那些在通則中描述的性能參數(shù)。

ChP:是指首次使用法定分析方法時，由現(xiàn)有的分析人員對分析方法中關(guān)鍵的驗證指標(biāo)進(jìn)行有選擇性的考察，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法，分析方法的確認(rèn)并不是重復(fù)驗證過程，本指導(dǎo)原則不涉及微生物分析方法的確認(rèn)。

USP（1224）：是將非法定方法從一個實驗室轉(zhuǎn)移至另一個實驗室，即為分析方法轉(zhuǎn)移。是一個按照已建立的實驗室研究來證明方法的性能參數(shù)符合期望的分析應(yīng)用的過程。

國內(nèi)ChP:是一個文件記錄和試驗確認(rèn)的過程，目的是證明一個實驗室（方法接受實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立并經(jīng)過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，該實驗室有能力成功操作該方法，檢測結(jié)果與方法建立實驗室檢測結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實驗室之間獲得一致，可靠和準(zhǔn)確檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。

應(yīng)用：通常不適用于法定方法，但可以參考。

表1.不同國際組織和藥典要求的方法學(xué)驗證參數(shù)

同時，由于方法的檢測目的不同，各方指導(dǎo)原則對于不同檢測目的的方法所要求的驗證的參數(shù)也有所不同，表2中列出了ICH指導(dǎo)原則中規(guī)定的不同檢驗?zāi)康男枰炞C的參數(shù)。

表2.ICH 指導(dǎo)原則中規(guī)定的不同檢驗?zāi)康男枰炞C的參數(shù)

表3.2020版中國藥典方法驗證的參數(shù)

①  如一種方法不夠?qū)?，可用其他分析方法予以補充。

②  視具體情況予以驗證。

③  已有重現(xiàn)性驗證，不需驗證中間精密度。

藥品分析方法驗證、 轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)檢測要求和目的，被測樣品質(zhì)量可控，保證得到一致的、可靠的和準(zhǔn)確的測定結(jié)果，同時也證明檢驗人員有能力成功地操作分析方法。一個好的分析方法，對于獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗結(jié)果至關(guān)重要。