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八仙過海!體外溶出度檢測方法介紹(上)

2020-09-07

2020年注定是醫(yī)藥人無法忘記的一年。不論是年初CDE頻繁更新的《仿制藥參比制劑目錄》,還是5月14日一石激起千層浪的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,亦或是6-8月百家爭鳴百花爭艷的仿制藥品種過評捷報,都繞不開一個重大的主題——仿制藥一致性評價。而做一致性評價,就不可避免要進行體外溶出實驗。

 “溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。”

——《中國藥典》2020版0931溶出度與釋放度測定法

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體外溶出度檢測對于藥品研發(fā)部門具有重要意義。在藥品開發(fā)過程中,不僅需要藥劑不破裂,不褪色等理化指標,還需要進行輔料選擇、劑型選擇與測試、生產工藝的優(yōu)化,以及藥品穩(wěn)定性的考察,都離不開體外溶出檢測。對于質量部門來說,體外溶出度檢測則是考察藥品是否符合法規(guī)要求的質量一致性的重要檢查項。

目前,在國內外藥典體外溶出度檢測所涉及到的方法中,應用的更多的有籃法、槳法、小杯法、槳碟法、轉筒法、往復筒法、流通池法、以及固有溶出度法。今天,小編就帶大家來了解一下,八種檢測方法是如何各顯神通的。

 #籃法 

籃法也稱轉籃法,于20世紀70年代通過第yi正式方法,基本上由大約1英寸(25.4mm)×11/8英寸(34.925mm)不銹鋼和40目的網籃組成,并在25至150rpm之間的恒定速度下旋轉攪拌(如下圖左)?,F如今,2020版《中國藥典》通則0931第yi法對轉籃法的裝置有了詳細的參數規(guī)定(如下圖右)。

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該裝置由連接到金屬驅動軸的圓柱形的籃和金屬驅動軸組成。籃子定位在由玻璃或其他材料支撐的容器內部。將容器內容物放置在水浴或加熱夾套內部保持恒溫的容器中。容器中的溶液通過旋轉的籃子緩慢、均勻、平穩(wěn)地攪拌。

籃法是應用范圍z廣的兩種溶出度檢測方法之一,適用于固體片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、緩控釋制劑等多種劑型的應用。在沒有特殊要求下,USP方法的籃法需要40目篩,如果另有專門規(guī)定除40目外其他的篩目數可以解決問題,也可以選擇非40目篩。

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#槳法 

作為兩種應用范圍z廣的溶出度檢測方法的另一種,槳法的裝置如下圖左所示,和籃法有著相似的物理參數,就是用一個槳代替了其中的籃子。如果想得到重復性好的數據,那么槳的各個尺寸參數和不確定度都是非常重要的。USP規(guī)定槳必須平穩(wěn)地擺動,槳板的弧度能夠帶來相當大的流動,因此任何擺動都會對液體的轉動帶來較大的影響。2020版《中國藥典》通則0931第二法對攪拌槳的裝置有了詳細的參數規(guī)定(如下圖右)。

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溶出槳法在應用過程中具有投藥容易,操作較易實現自動化的特點,對于易漂浮藥品,易粘連樣品,常使用槳法+沉降籃的裝置組合。另外,槳法也適合固體片劑、膠囊劑、顆粒劑、咀嚼片、口崩片、口服混懸劑、栓劑、緩控釋制劑等劑型的應用。 

 #轉筒法 

美國藥典的USP APP 6轉筒法類似于d一法籃法,不同點在于用一個轉筒取代了轉籃。如下圖左所示,透皮貼片被放在轉筒外表面,在32℃條件下測試,真正反映了表層皮膚的溫度。而其他的一些高度和取樣的要求和籃法中的要求相同。2020版《中國藥典》通則0931第五法對轉筒法攪拌裝置有了詳細的參數規(guī)定(如下圖右)。

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轉筒

#往復筒法 

傳統的籃法、槳法基本可用于評價大多數固體口服制劑的溶出效果,不過,當涉及復雜劑型時,傳統籃法和槳法的短板也相繼體現。于是,2019年12月,2020年版藥典0931通則第二次征求意見稿中,首次加入了“第七法(往復筒法)”。

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